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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 產(chǎn)品中心 > Metal Detectable > 歐普拉斯Opulus > PyroButton Opulus奧普拉斯奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗(yàn)證管理
簡(jiǎn)要描述：奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗(yàn)證管理驗(yàn)證是產(chǎn)品安全和質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。FDA 的驗(yàn)證指南指出：驗(yàn)證建立了書(shū)面證據(jù)，可以高度保證特定流程將始終生產(chǎn)出符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉颖臼占瘮?shù)據(jù)，以支持準(zhǔn)確性、精密度、靈敏度和特異性等測(cè)試性"美國(guó)FDA于1994年11月發(fā)布的“人用和獸藥產(chǎn)品申請(qǐng)中滅菌過(guò)程驗(yàn)證提交文件的行業(yè)指南"詳細(xì)介紹了推薦證明滅菌過(guò)程有效性的實(shí)驗(yàn)和科學(xué)信息。
產(chǎn)品型號(hào)：PyroButton Opulus奧普拉斯 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家更新時(shí)間：2025-02-25訪 問(wèn) 量：1838相關(guān)文章
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| 品牌 | 賽譜賽斯Sampling Systems | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 儀器種類(lèi) | 多通道 | 產(chǎn)地類(lèi)別 | 進(jìn)口 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗(yàn)證管理
驗(yàn)證是產(chǎn)品安全和質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。
FDA 的驗(yàn)證指南指出：驗(yàn)證建立了書(shū)面證據(jù)，可以高度保證特定流程將始終生產(chǎn)出符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉颖臼占瘮?shù)據(jù)，以支持準(zhǔn)確性、精密度、靈敏度和特異性等測(cè)試性能特征，以及適用時(shí)的可報(bào)告和參考范圍，以及任何其他適用的性能特征。進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證是為了根據(jù)預(yù)期目的評(píng)估系統(tǒng)的有效性，例如滿足測(cè)試套件制造商的試劑規(guī)格。
Opulus提供基于PyroButton自供電數(shù)據(jù)記錄儀、通信系統(tǒng)和集成軟件的各種級(jí)別的驗(yàn)證解決方案產(chǎn)品，以滿足孵化器的溫度和/或溫濕度驗(yàn)證、驗(yàn)證維護(hù)、資格認(rèn)證和重新資格認(rèn)證的要求、冰箱、冰柜、倉(cāng)庫(kù)、加工和質(zhì)量控制設(shè)施。
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗(yàn)證管理
低采購(gòu)成本確?？焖俚牟少?gòu)?fù)顿Y回報(bào)
低校準(zhǔn)成本確保低合規(guī)成本
低維護(hù)成本確保低運(yùn)營(yíng)成本
在線培訓(xùn)確保實(shí)施成本低
21 CFR Part 11 合規(guī)性確保投資安全
PyroButton -SQL/S 將自供電數(shù)據(jù)記錄器測(cè)量與 SQL 數(shù)據(jù)庫(kù)、應(yīng)用程序模塊和決策支持子系統(tǒng)集成。該產(chǎn)品適用于蒸汽和環(huán)氧乙烷氣體滅菌的滅菌過(guò)程管理。該程序可升級(jí)為干熱滅菌和去熱原。
單一集成解決方案的優(yōu)勢(shì)包括：
一致的滅菌過(guò)程驗(yàn)證
多臺(tái)滅菌器集成對(duì)比分析
一致的產(chǎn)品驗(yàn)證
一致的性能鑒定和重新鑒定
可擴(kuò)展和模塊化實(shí)施
有效且高效的 OOS、OOT 和 CAPA 合規(guī)性
最高的投資回報(bào)
PyroButton -SQL/S中包含以下應(yīng)用程序模塊：滅菌、潔凈室、設(shè)施、流程和容器/封閉件。
PyroButton -SQL/S 是一款開(kāi)箱即用的解決方案產(chǎn)品，包含自供電數(shù)據(jù)記錄器操作和基于 SQL 的信息管理，符合 FDA 指南“滅菌過(guò)程提交文檔行業(yè)指南"人類(lèi)和獸藥產(chǎn)品申請(qǐng)的驗(yàn)證。"
滅菌工藝規(guī)范涉及：
溫度
壓力
% RH（如適用）
裝載數(shù)量
規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)操作程序
生物負(fù)荷
溫度傳感器模式映射
校準(zhǔn)和維護(hù)支持
重新資格認(rèn)證（計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外）支持
熱分布圖
熱滲透與熱負(fù)荷分析相關(guān)
熱監(jiān)控和圖表輸出
濕度監(jiān)測(cè)和圖表（如適用）
載荷對(duì)熱輸入分析的影響
與熱和濕度負(fù)荷相關(guān)的容器/封閉件驗(yàn)證研究
流程SOP效果
活動(dòng)管理
用于溫度監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)記錄器，
數(shù)據(jù)通信適配器和
符合 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)的軟件，用于數(shù)據(jù)采集編程、數(shù)據(jù)讀取以及結(jié)果評(píng)估和解釋。
PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，使用簡(jiǎn)單，但為自供電溫度、濕度和壓力測(cè)量提供有效的解決方案，包括驗(yàn)證、繪圖、監(jiān)控、滅菌、和穩(wěn)定性研究。由于其尺寸?。I(yè)內(nèi)最小的設(shè)備），它是相對(duì)于容器密封驗(yàn)證的水分滲透評(píng)估的理想選擇。它集成了PyroButtons 、應(yīng)用模塊、決策支持子系統(tǒng)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制 (SQC) 和統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 (SPC) 庫(kù)以及設(shè)計(jì)鑒定實(shí)用程序（例如 PyroCAD）的功能，用于智能驗(yàn)證規(guī)劃、有意義的驗(yàn)證研究和可靠的監(jiān)測(cè)。 |
主要特征
DQ支持PyroButton中設(shè)計(jì)的功能和質(zhì)量規(guī)范。 DQ 合規(guī)性的文件證明包括：
IQ （安裝資格）- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗(yàn)收資格的要求。 IQ 合規(guī)性證明文件包括：
OQ （操作資格）- OQ 支持系統(tǒng)的符合規(guī)范的功能。 OQ 合規(guī)性的文件證明包括：
PQ （性能鑒定）-PQ支持系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量合規(guī)管理。 PQ 合規(guī)模型包括：
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